次性医疗器械化学检验医疗器械产品检《繁体：檢》验方法？

医疗器械产品检验方法？您好，对于医疗器械产品检验方法，申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准

医疗器械产品检验方法？

您好，对于医疗器械产品检验方法，申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

　　产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能澳门新葡京指标和检验方法，其中性能指标是指【练：zhǐ】可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

　　在中国上市的医皇冠体育疗器械应[拼音：yīng]当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当[繁：當]进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技澳门威尼斯人术要求对相关产品进行注册检验。

　　注册检验样品的生产应当符合医疗器械亚博体育质量管理体系的{读：de}相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

　　办理第一类医疗器械备案的，备案人【读：rén】可以提交产品自检报告。

第十七条　申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注澳门博彩册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产《繁体：產》品技术要求。

第十八条　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

　　尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册(繁：冊)审批部门指{练：zhǐ}定有能力的检验机构进行检验。

第十九条　同一注册(繁：冊)单元内所检验的产品应当能够代表本注册单(繁体：單)元内其他产品的安全性和有效性。