次性医疗器械化学检验医疗器械产品检验方{练：fāng}法？

医疗器械产品检验方法？您好，对于医疗器械产品检验方法，申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准

医疗器械产品检验方法？

您好，对于医疗器械产品检验方法，申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

　　产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检{pinyin：jiǎn亚博体育}验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

　　在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检{练：jiǎn直播吧}验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

　　注册检验样（读：yàng）品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注(繁体：註)册。

　　办理第一类医疗器械备案【读：à澳门金沙n】的，备案人可以提交产品自检报告。

第十七条　申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需{读：xū}要的有关技术资料、注册（读：cè）检验用样品及产品技术(繁体：術)要求。

第十八条　澳门新葡京医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申{pinyin：shēn}请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

　　尚澳门永利未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注(繁体：註)册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第十九条　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产（读：chǎn）品的安全性和有效{pinyin：xiào}性。