我国药品不良反应报告的范围是什么？按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，我国药品不良反应报告范围包括：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应
我国药品不良反应报告的范围是什么？
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，我国药品不良反应报告范围包括：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。但鉴于目前实际状况，为避免漏报，上报原则为“可疑即报”。在我国上市5年内药品不良反应报告范围是？
我国药品不良反应的监测报告范围为：1、上市5年以(拼音：yǐ)内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引亚博体育起的所有可疑不良反应。
2、上市5年以上的药品，主要（练：yào）报告该药品引起的严重、罕见《繁：見》或新的不良反（练：fǎn）应。
3、设立新药监测期的国产药品，应当{练：dāng}自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报{练：bào}告一次。
药品不良反应的报告主体有哪些？
1目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。2范围：公司生产的所有产品。3皇冠体育职责：质管部、销售部相关人员(yuán)对其实施负责。
4规定
4.1药品不良反应监测范围：
4.1.1涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的{练：de}不良反应。
4.1.2疑为药品所致的突变、癌变、畸形(读：xíng)。
4.1.3各种类型的过敏反（练：fǎn）应。
4.1.4药《繁体：藥》物依赖性。
4皇冠体育.1.5疑为药品间相互{拼音：hù}作用导致的不良反应。
4.1.6新药投产使用后发[繁体：發]生的各种不良反应。
4.1.7其他一切（拼开云体育音：qiè）意外的不良反应。
4.2指定专人负责药品质（繁体：質）量投诉和不良反应监察。
4.3加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少{练：shǎo}药物不良反应的发生率。
4.4对澳门银河公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面（繁：麪）形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。
4.5对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报（繁体：報）当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过[繁体：過]15个[繁：個]工作日。
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