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原研药和仿制药有什么区别？为什么仿制药价格低廉？

原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药， 我们常说的“进口药”中，绝大多数都属于原研药。原研药研发成本很高、研发周期很长，一般都有专利保护期。原研药的专利保护到期后，对原研药进行仿制的药品就叫仿制药，仿制药的申报程开云体育序要比原研药简单，研发投入和研发周(繁：週)期也要低得多。一般情况下，仿制药的价格低于原研药

在监管机制强制要求下，市场中第一个仿制药即首仿药品的价格最高，后续的仿制药包括同品或同类药，价格会进一步降低。我国是仿制药大国，据统计，“国产药”中大约有97%属于仿制药。

我国相关法规规定，对于口服制剂等仿制药的申报，需要提供生物等效性数据。生物等效性实验就是考察仿制药和原研药在吸收速度和吸收程度之间的差异。一般情况下，选择体重适中的18-40岁健康男性18 - 澳门巴黎人24人，每人分别服用仿制药和原研药，通过测定不同时间点血液中药物的浓度，获得仿制药和原研药在人体内吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学参（繁体：蔘）数并进行比对。

（1）辅[拼音：fǔ]料和生产工艺不同

从理论上来说，原研药和仿制药的疗效应该是等同的。但由于仿制药{繁体：藥}的原料药和辅料来源、辅料种类【繁：類】和配比、制备工艺等不可能和原创药完全一致，因而仿制药和原创药之间仍有可能存在疗效和安【读：ān】全性方面的差异。

老年人、儿童、孕妇、疾病患者等特殊人群的生理特征和正常人群有区别，而生物wù 等效性实验选择的人群是18 - 40岁的健康男性，在这些人群中等效也不能代表在听有人群中都等效；再者，生物等效性实验的人数一般在18-24人，由于人数较少，澳门巴黎人容易受到个体差异和其他因素的干扰，因而也容易产生偏差。

有些药物的疗效和血液中的药物浓度并不是完全等同，生【读：shēng】物等效只能说（繁：說）明血液中药物浓度是基本等效的，但不能保证疗效等效。研究发现用仿制药卡马西平会致癫痫发作增加，换回原研药后恢复正常水平。2010 年加拿大回顾已发表的拉莫三嗪仿制药《繁：藥》使用前后的数据，用仿制药后，药品不良事件发生率显著增加。由此可见，在实际临床应用中，个(繁体：個)别原研药与仿制药的治疗是不具有等效性的，需要引起人们的重视

治疗窗窄的药，血药浓度微小的变异就可[练：kě]能引起显著的疗效变(繁体：變)化或不良反应发生，如环孢素、地高辛、苯妥英钠、华法林和抗癫痫药等。如使用环孢素的仿制药替代原研药时，可能对环孢素与西罗莫司同服时的药代动力学产生与临床相关的影响。

目前，国家食品药品监督管理总局《仿制药质量一致性评价工作方案#28 征求{练：qiú}意见稿#29 》在zài 肯定仿制药降低医疗支出和提高药品可及性的同时，提出因早期批准的仿制药研究基础相对薄弱，部分质量与被仿药差距较大，尚不能与被仿药达到同效。

2009 年，中国进入世界卫生组织采购目录的品种仅6 个，而同为仿制药制造大{pinyin：dà}国的印度有194 个。由此可见，进行仿制药质量一致性评(píng)价，提高我国仿制药质量，势在必行。

（1）对于治[练：zhì]疗指数狭窄的药物

（2）需要进行治疗药物澳门银河《练：wù》监测的药物

（3）不易控[练：kòng]制的患者

（4）高危患者澳门巴黎人群体#28如老年【读：nián】人、儿童、孕妇、免疫抑制的患者#29

对于上述药物或患者即使生物等效性【读：xìng】已经被充分证明，仿制药替代也可{练：kě}能不适合。因此，临床权衡仿制药替代时既要考虑经济，也要兼顾潜在的风险。

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