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生物等效性试验和生物利用度 原料药做生物等效性实验吗(繁:嗎)?

2025-03-26 03:00:14Health-Conditions

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生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的(练:de)速率和程度.生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸亚博体育收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异.

生物等效性试验属于i期临床试验吗?

Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验包括生物等效性试验。

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