版药典一部生物安全性【练：xìng】检查和生物生物安全性包括什么？

生物安全性包括什么？生物安全的范畴主要包括实验室生物安全、外来物种入侵、生物恐怖袭击、重大新发突发传染病、生物遗传资源和人类遗传资源流失。人们基于生物技术发展可能带来的不利影响，提出了“生物安全”的概念

生物安全性包括什么？

生物安全的范畴主要包括实验室生物安全、外来物种入侵、生物恐怖袭击、重大新发突发传染病、生物遗传资源和人类遗传资源流失。人们基于生物技术发展可能带来的不利影响，提出了“生物安全”的概念。

广义上：生shēng 物安全是国家安全的组成部分，它是指与生物有关的各种因素对国家社会、经济、人民健康及生态环(繁：環)境所产生的危害或潜在风险。狭义上：生物安全是生物性的传染媒介通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类、动物或者植物的真实或者潜在的危险

生物安全柜使用前检查柜子牢固安全性，柜子村质是否合格等

利用生物体对被检测物质(zhì)的特有反应而鉴定被检测物质的质量【读：liàng】和功效的方法。

用于生物检验的生物体主要是各种微生物和某些动物。生物检验的范围主要包括生物效价测定和安全性试验

中（读：zhōng）国药典的三个特点分别是

一、药[繁：藥]品安全性得到进一步保障

在药品安全性方面，除在《拼音：zài》附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品(读：pǐn)种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。

并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤（繁体：傷）的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录(繁：錄)和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药《繁：藥》典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。

在有{拼音：yǒu}效性和质量可控性方面，除《读：chú》新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量《pinyin：liàng》均匀度等检查项目。

2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重《读：zhòng》视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药【繁：藥】典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元《拼音：yuán》素限度标准。

此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品{拼音：pǐn}安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将《繁：將》起到积极的作(拼音：zuò)用。

二、中药标准整体水平全面提[拼音：tí]升

（一）中药收载(拼音：zài)品种数量大幅度提高

新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标（繁：標）准的局面。在中药资源保护及（拼音：jí）其相关标准技术创新得到跨越式发展。

幸运飞艇（二）中药品种分别增加和完善了安全《练：quán》性质控指标。

一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶娱乐城膏剂首次提出不得检出致病菌检查要（pinyin：yào）求等。

在附录检测[繁：測]方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法《读：fǎ》、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。

二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对(拼音：duì)易霉变的桃仁、杏仁rén 等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致。

在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液《拼音：yè》相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法[拼音：fǎ]加以限量检查。

三是在重（练：zhòng）金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中(zhōng)砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。

（三）解决了中药《繁：藥》饮片标准的问题。

2010年版《中国药典》的一个主要特点(繁体：點)就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于(yú)提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。

（四）大幅增加符合中澳门威尼斯人药特点的{de}专属性鉴定。

新版药《繁体：藥》典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。

三、现代分析技术广泛应用yòng

扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法澳门伦敦人、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则【练：zé】等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。

新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检(繁：檢)查法应用指导原则、药品微生{读：shēng}物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面《繁：麪》与国外药典的差距。

进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方(拼音：fāng)法外，品种正文中进一步扩大了对新xīn 技术（繁：術）的应用。

药典一部根据中医药理【读：lǐ】论和中(zhōng)药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在(读：zài)质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。

药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法{拼音：fǎ}被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于【练：yú】检(拼音：jiǎn)查残留溶剂等。

药典生【shē澳门新葡京ng】物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。