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2025-03-01 22:26:51Health-Conditions

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药厂对改造利旧设备需要做DQ吗?

你好,利旧设备不用做设计确认。

再验证也不用做设计确认。设计确认是澳门金沙针对新购设备,在(拼音:zài)制造前,制造商对需求方提出URS的响应的确认。

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纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些?

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1.DQ亚博体育设(繁:設)计确认

澳门新葡京设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为[繁体:爲]“预确认:是对设备的设计与选型的确认。

2.IQ安装确认

安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安【读:ān】装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明míng 设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统【繁体:統】设计要求和标准,并且已经正确地安装了。

3.OQ运{练:yùn}行确认

运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验(澳门新葡京繁体:驗)证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

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