医疗器械的基本知识？培训内容： 1、医疗器械管理法规体系介绍； 2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征； 3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）； 4、医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点； 5、生物相溶性和组织工程化及产品； 6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势； 7、电气安全、X光射线机； 8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备
医疗器械的基本知识？
培训内容：
1、医疗器械管理{拼音：lǐ}法规体系介绍；
2、医疗器械监督管理的主要措{cuò}施与重要特征；
3、亚博体育医疗器械监管基础知识（临床验证[繁体：證]工作）；
4、医疗器械不良反应[拼音：yīng]及注册程序中技术审评要点；
5、生物相溶(读：róng)性和组织工程化及产品；
6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋qū 势；
7、电气安全、X光射线机《繁：機》；
8、激光治疗设备、呼吸《练：xī》机、超声诊断设备。
医疗器械文档通常包括哪些内容？
——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件规格澳门伦敦人【读：gé】；
——澳门银河生产工艺，包括基础设施需求、生(读：shēng)产设备要求、生产方法、特殊过程；
——质(zhì)量保证程序和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备；
——包装规[繁体：規]格，包括方法和流程；
——预期用途/目的的[de]描述；
——符合医疗器械【拼音：xiè】法规要求的设计输出；
——风险管理记录，包括风险分析的结果，降低澳门新葡京风险措施，产(繁体：產)生的剩余风险和风险/收益分析；
——标记，包括任何使用说明[读：míng]；
——产品维修的程序和指南；
——应用的设备唯一性标澳门新葡京识《繁体：識》（UDI）；
——医疗器械{xiè}可使用的语言版本变化记录；
——临床资[zī]料；
——有关与组成医疗器械的材料和部件的生物【拼音：wù】安全性和生物相容性【读：xìng】相关的资料；
——在医疗器械生命周期内，有关更改医疗器械性能和特【拼音：tè】性（拼音：xìng）的验《繁：驗》证或确认资料；
——贮存(cún)和运输要求；
——附件的说明(míng)，其他医疗器械《拼音：xiè》或非医疗器械，预期与【练：yǔ】该医疗器械联合使用；
——证[繁体：證]明符合安全和性能要求而采用的标准和其它方法；
——证明每项通用的安全和性能要求符合性的方法（拼音：fǎ）；
——识别提供安全和（拼音：hé）性能要求符合性证据的文件；
——证明任何测(cè)量准确性的方法；
——鉴别《繁：彆》医疗器械产品(pǐn)中包含药物成分或者人或动物组织，证实这些所含（拼音：hán）物质的安全、有效、可以使用的资料；
——鉴别医疗器械产品中含可单独使用的药物成{chéng}分，这种医药(繁体：藥)药物成分应符合药品监管法规，证实其（pinyin：qí）安全、有效、可用的资料。
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