北京进口医疗器械一类{繁体：類}备案证

进口一类医疗器械需要备案怎么办？第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

进口一类医疗器械需要备案怎么办？

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市澳门博彩食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三[拼音：sān]类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门新葡京澳门、台湾地区医疗[liáo]器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

1、一类医疗器械备案证有效期是五年

根据《医疗器械监督管理条例(lì)（国务院令第650号）》第十五条　

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册(cè)的，应当在《练：zài》有效期届满6个月{yuè}前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证[繁：證]有效期届满前作澳门新葡京出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之(读：zhī澳门威尼斯人)一的，不予延续注册：

一、注册人{r极速赛车/北京赛车én}未在规定期限内提出延续注册申请的；

二、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；

三、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医（繁体：醫）疗器械，未在规定（pinyin：dìng）期限内完成医疗器械注册证载明事《练：shì》项的。

2、二《练：èr》类经营备案申请到了就可以一直用了没有期限。