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兽药微生物限度检测标准 口服药微生[拼音:shēng]物限度检查需要检查些什?

2025-03-11 02:38:18Hotels

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有必要。原因如下:

1-如果是无[拼音:wú]菌产品,当然应该检验无菌项目,还应该检验药品标澳门永利准含有的热原、内毒素等项目。

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2-对于非无菌原料药,按照用途可以分为2种情况,A--如果原料用于生产可以最终灭菌的针剂,那麽原料应该检查微生物限度。如果微生物限度负荷很高,及时最终产品经过灭菌工艺无菌检查合格,细菌尸体仍在产品里面,也不能避免热原或者内毒素项目不合格。B--对于那些用于口服药品的原料,按照中国药典附录,制剂应该控制微生物限度,那麽原料当然应该控制微生物限度,否则制剂的微生物限度很难保证。进行硬件施工,一定考虑周全,并且具有前瞻性,否则很容易被动。

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