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生物利用度试验的相关要求 简述影响生物利用度(读:dù)的因素有哪些?

2025-03-03 19:14:56Hotels

简述影响生物利用度的因素有哪些?  影响生物利用度的因素较多,包括药物颗粒的大小、晶型、填充剂的紧密度、赋型剂及生产工艺等,生物利用度是用来评价制剂吸收程度的指标。  其他因素还有:①胃肠道内的代谢分解;②肝脏首过作用;③非线性特性的影响;④实验动物的影响;⑤年龄、疾病及食物等因素的影响

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简述影响生物利用度的因素有哪些?

  影响生物利用度的因素较多,包括药物颗粒的大小、晶型、填充剂的紧密度、赋型剂及生产工艺等,生物利用度是用来评价制剂吸收程度的指标。  其他因素还有:

①胃肠道内(繁体:內澳门伦敦人)的代谢分解;

②肝幸运飞艇脏[繁:髒]首过作用;

③非线性特性的影澳门新葡京《拼音:yǐng》响;

④实验动[拼音澳门永利:dòng]物的影响;

⑤年龄、疾病及食物等因素的影响。  生物利用度(bioavailability,F)是指药物经血管外途径给药后吸收进入全身血液循环的相对量。  F=(A/D)X100%。  A为体内药物总量,D为用药剂量

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简述生物利用度的实验设计?

临床试验按照下列原则进行: (1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例; (2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对; (3)缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验,临床试验的病例数至少为100对; (4)同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请,给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的,可以免予进行临床试验。

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