医疗器械的基本知识？培训内容： 1、医疗器械管理法规体系介绍； 2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征； 3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）； 4、医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点； 5、生物相溶性和组织工程化及产品； 6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势； 7、电气安全、X光射线机； 8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备
医疗器械的基本知识？
培训内容：1、医疗器械管理法规体系《繁体：係》介绍；
2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特(tè)征；
3、医疗器{拼音：qì}械监管基础知识（临床验证工作）；
4、医疗器械不良反（pinyin：fǎn）应及注册程序中技术审评要点；
5、生物相溶性和组织工程化及产品{读：pǐn}；
6、无源澳门金沙医疗器械产品和医疗器械产业现状【练：zhuàng】及发展趋势；
7、电气安全（练：quán）、X光射线机；
8、激光治疗设备、呼吸[xī]机、超声诊断设备。
医疗器械文档通常包括哪些内容？
——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件澳门银河规格【拼音：gé】；
——生产工艺，包括基（pinyin：jī）础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；
——质量保证程序和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备；
——包装规格，包括(pinyin：kuò)方法和流程；
——预期【练：qī】用途/目的的描述；
——符合医疗器械法规要(读：yào)求的设计输出；
——风(繁：風)险管理记录，包括风险分析的(de)结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风险/收益分析；
——标记，包括任[rèn]何使用说明；
——产[繁：產]品维修的程序和指南；
——应(繁：應)娱乐城用的设备唯一性标识（UDI）；
——医疗器械可《练：kě》使用的语言版本变化记录；
——临《繁体：臨》床资料；
——有关与[yǔ]组成医疗器械的材料和部件的生物安全性和生物相容性相关的资【pinyin：zī】料；
——在医疗器械生命周期内，有关更改医疗器皇冠体育械性能和特性的验证或确认资料(liào)；
——贮存{pinyin：cún}和运输要求；
——附件的说明，其他【练：tā】医疗器械或非医疗器械直播吧，预期与该医疗器械联合使用；
——证明符合安（练：ān）全和性能要求而采用的标准和其它方法；
——证明每[pinyin：měi]项通用的安全和性能要求符合性的方法；
——识别提供安全和性能要求符合性证(繁体：證)据的文件；
——证明任何{读：hé}测量准确性的方法；
——鉴[jiàn]别医疗器【拼音：qì】械产品中包含药物成分或者人或动物wù 组织，证实这些所含物质的安全、有效、可以使用的资料；
——鉴别医疗器械（pinyin：xiè）产品中含可单独使用的药物成[chéng]分，这种医药药物成分应符合药品监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。
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