医疗器械的基本知识？培训内容： 1、医疗器械管理法规体系介绍； 2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征； 3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）； 4、医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点； 5、生物相溶性和组织工程化及产品； 6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势； 7、电气安全、X光射线机； 8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备
医疗器械的基本知识？
培训内容：1、医疗器械管理法规体系《繁：係》介绍；
2、医疗器械监澳门博彩督管理的主【读：zhǔ】要措施与重要特征；
3、医疗器械监管基础知识（临床【pinyin：chuáng】验证工作）；
4、澳门伦敦人医[繁：醫]疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点；
5、生物（pinyin：wù）相溶性和组织工程化及产品；
6、无源医疗器【拼音：qì】械产品和医疗器械产业现状及发展趋势；
7、电气安全（读：quán）、X光射线机；
8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备。
医疗器械文档通常包括哪些内容？
——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件规[guī]格；
——亚博体育生（shēng）产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；
——质量保(bǎo)证程序和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备；
——包装规格{练：gé}，包括方法和流程；
——预期用途（皇冠体育pinyin：tú）/目的的描述；
——符合医疗《繁：療》器械法规要求的设计输出；
——风险管理记录，包括风(繁：風)险分析的（拼音：de）结果，降低风险措施，产生的剩余风险和{pinyin：hé}风险/收益分析；
——标[繁：標]记，包括任何使用说明；
——产品维修《繁体：脩》的程序和指南；
——应用的（pinyin：de）设备唯一性标识（UDI）；
——医疗《繁：療》器械可使用的语言版本变化记录；
——临《繁体：臨》床资料；
——有关与组成医疗器qì 械的材料和部件的生物安全性和生物相容性(xìng)相关的资料；
——在医疗器械生命周期内，有关更改医疗器械性能和特性的验证或确认资(繁：資)料liào ；
——贮存和运《繁体：運》输要求；
——附件[练：jiàn]的说明，其他（读：tā）医疗器械或非医疗器【拼音：qì】械，预期与该医疗器械联合使用；
——证明澳门博彩符合安全和性能要求而采用的标准和[练：hé]其它方法；
——证明每项通用的安全和性能要求符合性xìng 的方法；
——识别提供安全和性能要求符合[繁：閤]性证据的文件；
——证明任何测量准确性（练：xìng）的方法；
——鉴别医疗器械产品中包含药物成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的安全、有效、可(pinyin：kě)以【拼音：yǐ】使用的资料；
——鉴别医疗器械产品中含可单独使用的药{繁：藥}物成分，这种医药药物成分应符合药品监管法规，证实其安全、有效{pinyin：xiào}、可用的资料。
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