药店飞检是什么意思? 飞检指的是飞行检查。 为适应药品安全监管新形势,保证药品生产质量,提高监管效果,2006年,国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查
药店飞检是什么意思?
飞检指的是飞行检查。 为适应药品安全监管新形势,保证药品生产质量,提高监管效果,2006年,国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况,克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足,对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用。药品4 7带量采购以后,药品大幅度降价,药品质量和以前一样吗?
一、要明白什么是4 7带量采购先说一下带量采购:是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时要明确采购数量,让企业针对具体的药品数量报价。再说一下{pinyin:xià}4 7:北{练:běi}京、天津、上海、重庆(4个省级直辖市)和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安(7个《繁体:個》市)将进行国家组织药品集中采购试点。
二{练:èr}、再说说带量采购的直观好处:药价或因此得到降低
中标规则:如果申报企业大于或等于3家,最低价者中标;澳门巴黎人如果最低价有多家企业,那么此前在11城市销售范围多、销量大的企业中标,如果申报企业为2家,最低价者进入预中标名单。如(练:rú)果申报企业只有1家,该企业进入预中标名单。这样,每个品种只有1家企业进入预中标名单。对于预中标名单里的企业,按降价幅度排序:降幅前列 (不超过 7 家)直接中标,其他预中标品种进行议价谈判:参考申报企业大于等于3家的中标品种的平均降幅,确定议价谈判的最低降幅。
三、药品质量如何从企业申报条件就可以看出[繁:齣]来
4 7带量采购明确了第一批带量采{pinyin:cǎi}购议价目录共31个品种;对企业而言必须{练:xū}满足以下申报条件:
1.申报企业承诺申报品种的全年产销能澳门伦敦人力达到本次采购数量要求(练:qiú)。(就是说必须满足一定生产能力,没有金刚钻别揽瓷器活!)
2.申报品种属于采购品种目录范围,且满{练:mǎn}足以下要求之一:
2.澳门新葡京1原研药及(拼音:jí)国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2.2通过国澳门新葡京家药品监督管理局仿制药质量和疗效一(pinyin:yī)致性评价的仿制药品。
2.3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
(这几{练:jǐ}点就是产品质量必须达到目前化学药品审评审批的最新技术要求)
3.企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件,在申报品种时,每《měi》个品种必须包bāo 含本企业生产的所有主品规。
通过以上几点可以看出,药品质量只能比之前要求更严格,小企业或者质澳门新葡京量不达《繁:達》标的根本无法入围。
本文链接:http://10.21taiyang.com/Biological-SciencesScience/21393753.html
药品飞行检查需要关注的四个(拼音:gè)数字转载请注明出处来源