中国食品药品检定研究院怎么样?中国食品药品检定研究院的前身是:中国药品生物制品检定所(简称中检所)是国家食品药品监督管理总局直属单位,是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。中检所成立于1950年,在党和政府的领导和关怀下,经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘,中检所已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级药品、生物制品和医疗器械质检机构
中国食品药品检定研究院怎么样?
中国食品药品检定研究院的前身是:中国药品生物制品检定所(简称中检所)是国家食品药品监督管理总局直属单位,是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。中检所成立于1950年,在党和政府的领导和关怀下,经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘,中检所已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级药品、生物制品和医疗器械质检机构。2010年9月26日,经中编办批准,中国药品生物制品检定所已更名为中国食品药品检定研究院,更名后能够比较全面、准确、完整地体现中检所食品药品医疗器械检验检定和科学研究的特定职能和技术特征,有利于中检所检验检定事业的科学、健康发展,有利于进一步加强中检所对全国食品药品检验系统的业务指导,有利于进一步扩大对外交流与合作、提高我国的国际影响力和话语权,有利于树立中国食品药品检验检定机构的新形象2010年搬迁至大兴澳门博彩,更《gèng》名为中国食品药品检定研究院。供参考。
CFDA哪个下设机构负责药品上市?
国家食品药品监督管理总局(CFDA)职责很多,食品(保健品),药品,医疗器械,化妆品等相关的监管工作。关于药品,又包含药品上市,药品监管,上市后再评价(繁:價)等职能。
药品上市,又称为药品的注册。所[pinyin:suǒ]以这部分职能归属于药品化妆品注册管理司,下设中药,化学药,生物药等各个职[繁:職]能部门。
药品化妆品注册管理司的职能
(一)组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。(二)组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。(三)严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任,优化注册和行政许可管理流程(四)组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。(五)承担疫苗监管质量【读:liàng】管理体系评估、药品行政保护[繁:護]相关工作。(六)组织实施中药品种保护《繁:護》制度
(七)承担处方药与非处方药的转换和注册,监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范,组织拟订中药饮片炮制规范。(八)指导督促药品化妆品注册工作中受理(pinyin:lǐ)、审评、检验、检澳门威尼斯人查、备案等工作。(九)督促下级行政机关严格依法实施药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构配制制剂、部分化妆品许可等相关行政许可工作、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为
与药品上市相关的CFDA直属事业单位
1、中国食品药品检定研究院(药品注册检验相关)
职能:1.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作,承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作,负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。2.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作,负责药品进口口岸检验工作。3.承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作4.承担生物澳门巴黎人制品批签发相关工作。5.承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法{练:fǎ}制修订的技术复核与验证工作,承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。6.承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作,以及承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作
7.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制开云体育备、标定、分发和管理工作。8.负责生产用菌毒种、细胞株的检定工(pinyin:gōng)作,承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。9.承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作
10.承担有关药品、医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监《繁:監》督工作。11.承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作,组织开展药品研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作。12.组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相(读:xiāng)关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技【拼音:jì】术研究
13.承担国家食品药品监督管理局科技管理日常工作,承担保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关专家委员会的日常工作。14.承担严重药品不良反应或事件以及[pinyin:jí]医疗器械不良事【拼音:shì】件原因的实验研究。 15.组织开展药品、医疗《繁:療》器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作
2、药品审评中心(药品技术审评,把关工作)
职能:1.负责对申请注册的药品进行技术审评,组织开展相关的综合评审工作。2.参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件,负责制定药品审评规范并组织实施。3.开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究承担药品审评工作相关法律事务。4.组织开展相关业务咨询服务及学术交流,组织开展药品审评相关的国际《繁:際》交流与合作。5.指导地方[练:fāng]药品审评[繁体:評]相关工作
参与相关药品注册核查工作。
3、食品药品审核查验中心(药品注册现场核查相关工作)
职能:1.组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度。参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。2.组织开展药品注册现场核查相关工作开展药物研究、药品pǐn 生产质量管理规范相关的合规性核查和有因核查。开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有【练:yǒu】因核查。组织开展药品{读:pǐn}、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查
3.承担相关国家核查员的聘任、考核、培训等日常管理工作,指导地方核查员队伍建设。4.指导地方药品、医疗器械、化妆《繁:妝》品审核查验相关工作,开展【拼音:zhǎn】审核查验机构能力评价相关工作。5.负责汇总分析全国药品审核查验相关信息xī ,开展相关风险评估工作
开展药品、医疗器械、化妆品审核查验相关《繁:關》的理论、技术和发展趋势研究。组织开展相关审核查验工作的学术交流[练:liú]和技术咨询。6.组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作
承担审核查验皇冠体育【练:yàn】相关的国际交流与合作工作。
4、其他相关部门,如行政受理中心,负责受理拟上市药品的申报材料;药典委,负责拟上市药品的名称工作。
资料参考CFDA官方网站(http://www.sfda.gov.cn)欢迎关注不药不药博士!
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