冷链系统管理的基jī 本要求

冷链工作包括哪些？冷链工作是指某些食品原料、加工食品或半成品、特殊生物制品和药品经过收购、加工、灭活后，在产品加工、贮藏、运输、分销和零售使用过程中，各环节始终处于产品所必需的特定低温环境下，减少损耗，防止污染和变质，保证产品食品安全、生物安全、药品安全的特殊供应链系统

冷链工作包括哪些？

冷链工作是指某些食品原料、加工食品或半成品、特殊生物制品和药品经过收购、加工、灭活后，在产品加工、贮藏、运输、分销和零售使用过程中，各环节始终处于产品所必需的特定低温环境下，减少损耗，防止污染和变质，保证产品食品安全、生物安全、药品安全的特殊供应链系统。

现在也有很多提供仓储服务的冷链物流中心，如比较大的荣庆物流，也会有写冷库冷藏冷冻租赁服务公司，如上海的冰度仓储、浙江的富阳振翔等等。

基本要求

1 冷藏药{繁：藥}品生产(繁：產)企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；供应商、冷链物流商应向销售商提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。

2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品冷链物流贮（繁体：貯）藏、运输温度始终控制在规定的范围内。的企业需要澳门伦敦人配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的

3冷链系统涉及的设施[拼音：shī]设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后亚博体育方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单(繁体：單)位以及承担冷藏药品冷链物流商须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括《pinyin：kuò》温度异常应急处理预案等。

三、世界杯验证的总体要求（qiú）

1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。

2 应制定冷链验证主计jì 划，根据风险和影响程度确定需要进澳门永利行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。

3 应根据[拼音：jù]验证对《繁：對》象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职【繁体：職】责。

4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和[拼音：hé]结论#28包括评价和建《练：jiàn》议#29应有记录并存档。

5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性开云体育数据、运输《繁：輸》或配送的相关信息、包装部件的设计等。

6 应根据验证的结果修[拼音：xiū]订运输规程、标[拼音：biāo]准操作规程、装箱标准及发运流程等。

7 如使用电子记《繁：記》录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改{拼音：gǎi}、可导出等要求，并进行必要的验证，对于自动化控制系统也应进行相关(guān)验证。

8 任何产品特性、里外包装(zhuāng)、运输路径[拼音：jìng]、气候变化等改变，均需通tōng 过改变控制进行再验证。

9 冷库、冷链设施设备、最不理想的运输过程等应定期进行再评估和再检验，以(yǐ)确保其能够达(繁：達)到理想的结果。

10 所有的检验《繁：驗》每隔几年就要进行一次。