医疗器械的基本知识？培训内容： 1、医疗器械管理法规体系介绍； 2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征； 3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）； 4、医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点； 5、生物相溶性和组织工程化及产品； 6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势； 7、电气安全、X光射线机； 8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备
医疗器械的基本知识？
培训内容：1、医疗器械管理法（练：fǎ）规体系介绍；
2、医疗liáo 器械监督管理的主要措施与重要特征；
3、医(繁体：醫)疗器械监管基础知识（临床验证工作）；
4、医疗器械不良反应及注册程序{拼音：xù}中技术审评要点；
5、生物相溶性和组织工程化【huà】及产品；
6、无源医疗器械产品和医疗器械产业[繁体：業]现状及发展趋势；
7、电气安全、X澳门新葡京光（拼音：guāng）射线机；
8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设（繁体：設）备。
医疗器械文档通常包括哪些内容？
——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件世界杯规格；
——生产(chǎn)工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；
——质量保证程序（pinyin：xù）和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备；
——包《练：澳门新葡京bāo》装规格，包括方法和流程；
——预（繁体：預）期用途/目的的描述；
——符合医[繁体：醫]疗器械法规要求的设计输出；
——风险管理记录，包《bāo》括风险分析的结果，降低风【练：fēng】险措施，产生的剩余风[繁：風]险和风险/收益分析；
——标记，包括任何使[拼音：shǐ]用说明；
——产品维修的程序和指[拼音：zhǐ]南；
——应用的设备唯一性(xìng)标识（UDI）；
——医疗器械可使用的语言版本变化记录；
——临床资《繁：資》料；
——有关与组成医疗器械的材《cái》料和部件的生物安全性和生{拼音：shēng}物相容性相关的资料；
——在医疗器械生命周期内，有关更改医疗器《读：qì》械性能和特性[读：xìng]的验证或确认资料；
——贮存和(pinyin：hé)运输要求；
——附件的说明，其他医疗器械或非医疗澳门威尼斯人器械（练：xiè），预期与该医疗器械联合使用；
——证明符合安全和性能要【练：yào】求而采用的标准和其它方法；
——证明每项通用的安全和性能要求[q澳门新葡京iú]符合性的方法；
——识别提供安全和性[练：xìng]能要求符合性证据的文件；
——证明任何测cè 量准确性的方法；
——鉴别医疗器械产品中包含药物（读：wù）成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的安全、有效、可以使【shǐ】用的资料（pinyin：liào）；
——鉴别医疗器(qì)械产品中含可单独使用的药物成分，这种医药药物成分应符合药【繁：藥】品监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。
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