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化(练:huà)学原料药生产企业法规规定 怎么审批药品原材料生产企业?

2025-03-19 05:02:16Hotels

怎么审批药品原材料生产企业?开办化学原料药生产企业,首先需要在工商部门取得营业执照,在当地省级食品药品监督管理部门取得药品生产许可证,并申请进行原料药的GMP认证。对于想要生产的化学原料药,应按照《药品注册管理办法》的要求,进行相关研究后,整理并向国家、省食品药品监督管理部门上报注册材料,必要时需进行临床实验研究,最后经国家食品药品监督管理局批准,取得药品生产批准件(包括批准文号)后,方可生产

怎么审批药品原材料生产企业?

开办化学原料药生产企业,首先需要在工商部门取得营业执照,在当地省级食品药品监督管理部门取得药品生产许可证,并申请进行原料药的GMP认证。对于想要生产的化学原料药,应按照《药品注册管理办法》的要求,进行相关研究后,整理并向国家、省食品药品监督管理部门上报注册材料,必要时需进行临床实验研究,最后经国家食品药品监督管理局批准,取得药品生产批准件(包括批准文号)后,方可生产。以上条件,缺一不可。

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饲料企业使用过期原料生产违法什么法规?

  饲料企业使用过期原料生产违犯《饲料和饲料添加剂管理条例》中[第十九条]和[第二十一条]。  第十九条 饲料、饲料添加剂生产企业应当对生产的饲料、饲料添加剂进行产品质量检验;检验合格的,应当附具产品质量检验合格证。未经产品质量检验、检验不合格或者未附具产品质量检验合格证的,不得出厂销售。  饲料、饲料添加剂生产企业应当如实记录出厂销售的饲料、饲料添加剂的名称、数量、生产日期、生产批次、质量检验信息、购货者名称及其联系方式、销售日期等。记录保存期限不得少于2年

  第二十一条 饲料、饲料添加剂的包装上应当附具标签。标签应当以中文或者适用符号标明产品名称、原料组成、产品成分分析保证值、净重或者净含量、贮存条件、使用说明、注意事项、生产日期、保质期、生产企业名称以及地址、许可证明文件编号和产品质量标准等。加入药物饲料添加剂的,还应当标明“加入药物饲料添加剂”字样,并标明其通用名称、含量和休药期。乳和乳制品以外的动物源性饲料,还应当标明“本产品不得饲喂反刍动物”字样。  关于饲料的法律法规主要有:  《饲料和饲料添加剂管理条例》  《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》  《新饲料和新饲料添加剂管理办法》  《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法》  《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》  《饲料生产许可条件》  《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》  《饲料标签标准》  《饲料卫生标准》  《饲料药物添加剂使用规范 》  《饲料添加剂品种目录》  《禁止在饲料和动物饮用水使用的药品品种目录》  《定量包装商品计量监督管理办》等等

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