医疗器械生物相容性标准医疗器械[拼音：xiè]文档通常包括哪些内容？

医疗器械文档通常包括哪些内容？——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件规格；——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；——质量保证程序和规范

医疗器械文档通常包括哪些内容？

——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件

规格《gé》；

——生产工{gōng}艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；

——质量保证程序和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备；

——包装规格《练：gé》，包括方法和流程；

——预期用途/目的的《pinyin：de》描述；

——符合[拼音：hé]医疗器械法规要求的设计输出；

——风澳门金沙险管理记录，包括风险分析的结果，降低风险[繁体：險]措施，产生的剩余风险和风险/收益分析；

——标记（繁体：記），包括任何使用说明；

——产品维修的程序和指[读：zhǐ]南；

——应澳门新葡京[拼音：yīng]用的设备唯一性标识（UDI）；

——医疗器械可使用的语言版本变化记录[繁体：錄]；

——临床资[拼音：zī]料；

——有[yǒu]关与组成医疗器械的材料和部件的生物安全性和生物澳门新葡京相容性相关的资料；

——在医疗器械生[练：shēng]命周（繁体：週）期内，有关更改医疗器械性能和特性《读：xìng》的验证或确认资料；

——贮存和世界杯运输(shū)要求；

——附件的说明，其他医疗器械或非《拼音：fēi》医疗器械，预期[练：qī]与该医疗器械联合使《读：shǐ》用；

——证明符合安全和性{pinyin：xìng}能要求而采用的标准和其它方法；

——证明每项通用的安全和性能要求符合性xìng 的方法；

——识别（繁：彆）提供安全和性能要求符合性证据的文件；

——证明任何测量准确性《拼音：xìng》的方法；

——鉴别医疗器械产品中包含药物成分或者人或动物亚博体育组织，证实这些所含物（读：wù）质的安全、有效、可以使用的资料；

——鉴别医疗器械产品中含可（拼音：kě）单独使用的药物成分，这种医药药{繁：藥}物成分应符合药品监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。